В России расширился список медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке
1774
С 1 марта в России вступили в силу обновлённые правила оборота ряда медицинских изделий. Теперь обязательной маркировке подлежат слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы, подгузники и пелёнки для взрослых. Отечественные производители и импортёры теперь обязаны наносить маркировку на упаковку таких товаров и передавать в единую цифровую систему «Честный знак» сведения об их выводе в оборот. С 1 сентября прошлого года появились аналогичные требования к биологически активным добавкам, антисептикам и креслам-коляскам
Об этом пишет «Сибдепо».
Эксперимент по маркировке ряда медицинских товаров стартовал в начале 2022 года. Как пояснял замминистра промышленности и торговли Виктор Евтухов, маркировка необходима для борьбы с контрафактом и недопущения вывода на рынок несертифицированной или поддельной продукции. В Минздраве подтверждали, что вопрос для отрасли действительно актуален, поскольку за последние годы было выявлено несколько сотен случаев реализации фальсификата, ставших основанием для уголовных дел. В Центре развития перспективных технологий, выступающем оператором системы маркировки, заявляли, что бизнес готов к соблюдению новых правил и даже поддерживает их, выражая заинтересованность в обелении рынка посредством применения современных технологий.
Однако с пользой инициативы оказались согласны не все. Гендиректор Ассоциации международных производителей медицинских изделий Сергей Ванин обращался к российским властям с просьбой отложить хотя бы на полгода введение обязательной маркировки для тяжёлой медтехники, такой как аппараты КТ. Он заявлял, что до последнего времени не был определён формат нанесения маркировки, сам процесс будет очень сложным для всех его участников, включая иностранных производителей, а целесообразность маркировки компьютерных томографов вызывает сомнения. Дело в том, что аппараты КТ – это очень сложные приборы, производимые в единичных экземплярах для конкретного заказчика. В Россию в год поступает лишь 200-300 таких аппаратов, и контролировать их оборот не должно быть сложно без всяких дополнительных маркировок.
В ЦРПТ с этими доводами не согласились, отметив, что у производителей было достаточно времени для отработки всех процессов в 2022-2023 годах, когда маркировка проводилась в тестовом режиме. Поэтому сдвигать сроки её обязательного внедрения не стали. Между тем, с 2022 года специалисты предупреждали о возможной нехватке аппаратов КТ, МРТ и УЗИ в России. Из разных регионов с 2022 года действительно приходят сообщения о нехватке компьютерных томографов и больших очередях на обследование. Подобные жалобы поступали из Кемеровской области и Санкт-Петербурга, а в таких субъектах, как Дагестан, Карелия, Смоленская область и Калининградская область о дефиците аппаратов КТ можно судить по косвенным признакам, поскольку, согласно данным ФОМС власти этих регионов не установили тарифы на амбулаторные обследования такого типа.
Однако в случае с массовой продукцией, которая производится многими компаниями, дополнительные меры цифрового контроля выглядят оправданными, поскольку какими-либо иными способами эффективно выявлять поддельные лекарства, БАДы или гигиенические принадлежности вряд ли возможно. Обязательная маркировка в недалёком будущем может быть распространена и на другие товары, безопасность которых особенно важна. Правительство в прошлом году запустило эксперимент по маркировке детских товаров, в том числе игрушек, и после завершения пилотного периода требование, скорее всего, станет обязательным. Замруководителя Роскачества Елена Саратцева поясняла, что на этом рынке работают в основном ИП, малый и средний бизнес, который очень сложно контролировать с точки зрения соответствия товаров нормам по качеству и безопасности, а необходимые в настоящее время сертификаты сравнительно легко подделать или использовать после истечения срока действия. Поэтому цифровая маркировка, легко поддающаяся верификации, по всей вероятности, будет распространяться на всё большее число товаров, за которыми необходим более пристальный надзор.